患者2019年9月于辽宁省肿瘤医院做“全子宫切除术+双侧附件切除+大网膜切除+腹主动脉旁及盆腔淋巴结清扫术+盆腔黏连松解术”。术后第3 年病情复发，医生给患者介绍医院的药品临床试验项目，患者的病情情况符合实验组要求。2023年3月10日患者本人签署了知情同意书，加入实验组开始治疗。试验申办方为和记黄埔医药（上海）有限公司，研究方为辽宁省肿瘤医院。 2023年3月30日首次用药至9月5日因副反应严重停药，期间共用药8个周期，复查采血72管，增强CT6次。期间副反应为血压升高、喉咙沙哑、指尖开裂，口腔溃疡，尿酸高。与医生沟通反馈后，但未给与治疗，并表示为正常反应，让受试者自己到外院开药对症治疗。 受试者第八个用药周期前后开始出现食欲不振，对食物没胃口吃不下，9月初开始偶有剧烈呕吐，呕吐物为胃内食物。将症状第一时间反映至实验项目组，实验项目组结合医生意见告知，暂停用药，去外院检查检查是否消化道问题。 后续患者副反应症状持续恶化，8月至12月患者分别于哈尔滨医科大学附属医院、沈阳市中心医院、辽宁省肿瘤医院大东区中西医结合医院、中国医科大学附属盛京医院，四家医院分别进行治疗。 12月13日入住中国医科大学附属盛京医院消化内科，入院诊断“厌食伴恶心呕吐4个月 加重1个月，低纳血症、低氯血症等”，给对症输液治疗并同时检查。14日白天开始偶有咳嗽，下午开始发烧，医生给与对症治疗。次日上午9时医生交待患者病危。下午17点患者死亡。死亡诊断为：脓毒性休克、低氯血症、低钠血症、重度贫血、血小板减少、子宫附件恶性肿瘤个人史。 患者整个诊疗经过可以了解到患者出现的胃肠道反应是在服药八个周期时出现，显然是与服用试验药物有直接关联。且受试者在出现严重的不良反应时，试验方未给与足够的重视以及积极妥善的诊治或指导，整个实验过程也缺乏相关部门的有力监管。最终由于肠道副反应持续恶化，人体机能不断消耗衰弱殆尽，最终导致受试者死亡。医疗实验的受试者为人类医疗的进步做出了巨大的牺牲，受试者也是出于对试验方、项目组及监管机构足够信任的的前提下参加实验，但最终生命并没有得到应有的尊重和保护，对此家属非常的气愤与心寒！ 综上，一、根据《药物临床试验质量管理规范》规定，“在药物试验期内发生的损害，即可以认定为与实验药物有关。临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应可以认定为可疑且非预期严重不良反”。可以明确断定受试者情况就是属于药物引起的可疑且非预期严重不良反应。 二、根据病历记录及诊疗经过，结合知情同意书上呋喹替尼可能出现不良反应的说明“患者因临床试验导致严重消化道不良反应（腹部不适、食欲下降）、纳差、恶心、呕吐，继发的内环境紊乱（电解质紊乱、低蛋白血症、贫血）、体重下降、免疫力下降”。患者出现的症状完全符合上述症状，这之间因果关系是非常清晰明确的，关联程度应为100 。 三、上述因素致使受试者延误治疗或治疗方向有偏颇，给受试者造成了更大的不良后果，最终因药物引起的长期胃肠道不良副反应未能好转，身体愈加虚弱、恶性循环，导致患者最终因呕吐、营养不足、低钾症、低镁症、重度贫血、离子紊乱、心肌受损、感染性休克等原因去世。其死因与药物不良反应症状一致，再次印证是由于试验药物导致患者死亡，其关联程度应占70 以上。 受试者去世后家属与试验申办方及保险公司就补偿事宜多次沟通未能达成一致，差距金额较大。主要差异点在于：一、试验评估报告“受试者死亡与试验是否相关”。目前评估报告显示患者死亡与实验“不相关”，就此结果家属不认可。二、死亡赔偿金应按《民法典》规定“死亡赔偿金按照损害发生地或户口所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准，试者去世年龄63岁，所以补偿年限应按17年计算。 家属诉求： 一、实验申办方出具完整治疗记录、试验相关报告、检查记录、《不良事件报告书》等、伦理委员会或专家组讨论的书面文件，向患者家属公开透明告知实验过程详情，及药物严重不良反应导致死亡的认定情况。以及向家属出示为受试者购买的药物临床责任保险合同。 二、报销受试者在外院治疗期间全部医疗费、护理费、营养费、交通费等； 三、给予受试者家属经济补偿（包括死亡赔偿金、精神抚慰金、丧葬费等）；

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辽宁省卫生健康委