您好~根据新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验中与器械相关的严重不良事件应报告给临床试验机构所在地省药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。请问若发生器械相关SAE后，应如何上报辽宁省卫健委？若通过邮寄/传真方式，请问有哪些要求？如：应邮寄那些文件？邮寄地址收件人等应如何填写？是否需要盖章？万分感谢！

您好！反映问题收悉。请将向药品监督管理部门提供的严重不良事件应报告抄送我委一份即可。使用中国邮政业务，邮寄地址：沈阳市和平区太原北街2号 ，收件人：医政医管处。

辽宁省卫生健康委