为贯彻落实《产前诊断技术管理办法》《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，进一步加强产前筛查与产前诊断技术服务和管理工作，提高出生缺陷防治服务能力和服务水平，我委起草了《关于加强产前筛查与产前诊断技术服务和管理工作的通知》。现公开征求意见，如有意见建议请于2024年7月12日前反馈至省卫生健康委妇幼健康处（电子邮箱：lnsfyc@163.com）。

　　联系电话：024-23388016

省卫生健康委员会

　　2024年6月25日

　　关于加强产前筛查与产前诊断技术服务和管理工作的通知

　　（公开征求意见稿）

各市卫生健康委、沈抚示范区社会事业局，各省属医疗机构，省卫生健康服务中心：

　　为贯彻落实《产前诊断技术管理办法》《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，进一步加强产前筛查与产前诊断技术服务和管理工作，提高出生缺陷防治服务能力和服务水平，现将有关事项通知如下。

　　一、统筹谋划，健全产前筛查和产前诊断服务网络

　　（一）加快完善服务网络。各级卫生健康行政部门要按照“县级筛查、地市诊治、省级指导管理”的原则，加快本地区产前筛查与产前诊断服务网络建设。每个地市至少要有1所公立医院开展产前诊断技术服务。原则上，每个县（市、区）均设置至少1所产前筛查机构，保证服务可及性。力争到2024年底，所有县（市）均设置至少1所产前筛查机构。

　　（二）强化网络管理和技术指导。我委指定中国医科大学附属盛京医院和辽宁省妇幼保健院为省级产前诊断中心，分别牵头负责全省产前诊断疑难病例的会诊工作和全省产前诊断技术服务培训指导、质控、信息管理等工作。市级卫生健康行政部门要依据产前诊断机构服务能力和功能定位，指定1所公立医院产前诊断机构为市级产前诊断中心，负责本地区产前诊断（包括产前筛查）技术指导、转诊会诊、人员培训、质量控制、数据统计和分析等工作，并与省级产前诊断中心建立密切工作联系。

　　（三）提升服务质量。产前筛查和产前诊断机构要严格落实相关技术标准、规范和指南，规范新技术临床应用。规范开展产前超声诊断、细胞遗传和分子遗传等诊断技术，提高遗传咨询能力。加强随访服务，提升筛查高风险孕妇产前诊断率。认真落实工作职责，完善内控体系和管理架构，建立健全各项规章制度并有效落实。严格落实《医疗质量管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，建立院内质量控制工作小组，定期开展质量控制，分析并撰写质量控制报告，针对质量问题，提出整改措施并持续改进。

　　二、规范审批，强化产前筛查与诊断技术准入管理

　　省卫生健康委负责医疗保健机构开展产前诊断技术服务的许可及从事产前诊断（产前筛查）的人员资格认定，县级卫生行政部门负责医疗保健机构开展产前筛查技术服务的许可。开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构和人员必须符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）规定的条件。

　　（一）规范产前诊断技术准入。省属医疗机构申请开展产前诊断技术服务许可向省卫生健康委提出申请，其它医疗保健机构须经市级卫生健康行政部门审核同意后，由医疗保健机构向省卫生健康委提出申请。各市卫生健康委要从产前诊断网络建设、服务需求和医疗保健机构技术条件等方面综合考虑，决定是否同意其申请产前诊断技术服务许可。医疗保健机构申请开展产前诊断技术，均通过省政务审批平台按规定提交相应申请材料。省卫生健康委受理后，组织现场专家评审，形成专家评审意见书，根据申请材料并结合专家评审意见，作出是否批准开展产前诊断技术的决定。

　　（二）规范产前筛查技术准入。医疗保健机构申请开展产前筛查技术许可，须向县级卫生健康行政部门提出申请，并提交申请材料。县级卫生健康行政部门受理申请后，应组织专家进行现场评审，形成专家评审意见书，县级卫生健康行政部门根据申请材料并结合专家评审意见，作出是否批准开展产前筛查技术的决定。参加评审的专家，应从市级或省级产前诊断专家库中抽取。批准开展产前筛查技术的，应在批准证书中标注具体的服务项目内容，并在一个月内将机构信息报送省卫生健康委。

　　（三）规范从事产前诊断和产前筛查的人员资格认定。参加国家、省级培训基地培训或参加辽宁省出生缺陷防治人才培训项目（产前筛查与产前诊断、超声产前筛查与超声产前诊断、遗传病诊治方向）培训，并考核合格的技术人员，经所在单位审核同意，通过省政务审批平台向省卫生健康委提交相应申请材料，省卫生健康委审核后作出是否批准资格认定的决定。

　　（四）规范开展技术服务。产前筛查机构和产前诊断机构不得超范围执业。产前筛查机构暂不能独立开展生化免疫实验室检测的，应与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测并签署合作协议。产前筛查机构不得开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术，可作为采血机构与产前诊断机构建立合作关系，在其指导下配合做好检测前咨询、标本采集、妊娠结局随访等工作。

　　三、有序衔接，高质量提供全流程规范服务

　　市级卫生健康行政部门要指导辖区内的产前筛查机构与产前诊断机构建立工作联系，落实产前筛查与诊断的转诊、会诊和指导质控工作制度。督促产前筛查机构主动接受产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制，并保证筛查病例能落实后续诊断。所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构应当与辖区内的产前筛查机构/产前诊断机构建立工作联系，为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应进行产前筛查知识的宣传，指导孕妇进行产前筛查。产前筛查机构发现孕妇血清学筛查高危或超声筛查异常的，应当及时指导、转诊至产前诊断机构接续服务。产前诊断、产前筛查机构应当组建本机构产前诊断、产前筛查专家组，对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向上级产前诊断中心转诊。原则上，血清学筛查和孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断样本不进行跨省域检测。

　　四、强化培训，优化人才队伍建设

　　（一）确定省级培训基地。结合前期工作基础，我委分片区指定中国医科大学附属盛京医院等6所产前诊断机构为我省产前筛查、产前诊断技术人员培训基地（名单见附件），负责拟从事产前诊断和遗传病诊断（包括筛查）技术人员的培训工作。省级培训基地实行动态管理，根据培训工作质量和培训需求予以适当增减。

　　（二）规范人员培训考核。各省级培训基地要制定年度培训招生计划，报省卫生健康委备案后向全省公布。按照《产前筛查和产前诊断技术专业人员岗位培训大纲（试行）》的要求，规范开展专业理论培训和临床实践培训。拟从事产前筛查技术的人员连续培训时间不少于3个月，产前诊断技术连续培训时间不少于6个月。我委委托辽宁省卫生健康服务中心负责省级培训基地的日常管理考核、申请母婴保健技术合格证（产前筛查、产前诊断）人员资格审核、省级考核组织及省级产前诊断专家库管理等工作。培训合格人员应在3年内通过省级考核，到期仍未通过的，应重新参加培训。

　　（三）持续提升技术人员服务能力。各产前筛查和产前诊断机构要根据技术服务开展情况和本地区服务需求，合理配置专业技术人员，建立学科人才培养梯队，确保服务连续开展。相关专业技术人员每两年至少参加一次相关专业知识的继续教育培训或进修培训。

        月  日前，请各市将市级产前诊断中心名单报送省卫生健康委。

        附件：省级产前筛查、产前诊断技术人员培训基地名单