各市卫生计生委，省属各医疗机构：

　　为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，我委依据《产前诊断技术管理办法》等相关规定，结合我省实际，制定了《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

　　

辽宁省卫生计生委

　　2017年7月4日

　　

　　辽宁省产前诊断技术管理实施细则

　　第一章   总则

　　第一条    为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，依据《产前诊断技术管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。

　　第二条  本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

　　产前诊断技术服务项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传，分子遗传。

　　产前筛查技术服务项目包括：21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查，孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断。

　　产前诊断（产前筛查）人员执业项目包括：临床/遗传咨询、超声、实验室技术。

　　第三条     本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断的医疗保健机构(以下简称“产前诊断机构”)和开展产前筛查技术服务的医疗保健机构(以下简称“产前筛查机构”)。

　　第四条     产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合有关法律法规规章和伦理原则，由经资格认定的专业技术人员在辽宁省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）许可的医疗保健机构中进行。

　　第五条    产前诊断、产前筛查技术服务遵循“知情同意，自愿选择”的原则。

　　第六条     省卫生计生委依法审批我省产前诊断机构、产前筛查机构；对从事产前诊断、产前筛查技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

　　设区的市级卫生计生行政部门负责对辖区内产前诊断、产前筛查技术的应用进行监督检查、质量控制和信息管理。 

　　县级卫生计生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。

　　第二章 管理与审批

　　第七条    申请产前诊断机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，申请时应当提交下列材料：

　　（一）母婴保健技术服务执业许可申请表；    

　　（二）医疗机构执业许可证副本;

　　（三）开展产前诊断技术服务的可行性报告；

　　（四）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的人员配备基本要求的证明材料；

　　（五）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的设备配备基本要求的证明材料；

　　（六）开展产前诊断技术服务相关制度；

　　（七）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单）。 

　　第八条  申请开展21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查等筛查技术服务的医疗保健机构应当符合下列条件：

　　（一）设有妇产科诊疗科目；

　　（二）具有以下获得产前筛查资格的专业卫生技术人员：  

　　1.妇产科医师3名（至少有1名具有副高级以上专业技术任职资格）；

　　2.超声科医师2名（至少有1名具有副高级以上专业技术任职资格）；

　　3.生化免疫实验室技术人员2名（至少有1名具有中级以上专业技术任职资格）。

　　（三）具有以下科室和设备：

　　1.独立的遗传咨询门诊、产前筛查实验室；

　　2.超声产前筛查室、采血室、资料档案室；

　　3.彩色多普勒超声仪和超声工作站，酶标仪、电泳仪、紫外分光光度计、荧光分光光度计、普通离心机、普通电冰箱、-70℃超低温冰箱以及其它与实验有关的常用设备。

　　（四）具备开展产前筛查技术服务的能力。

　　第九条   申请开展21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查等筛查技术服务的医疗保健机构，申请时应当提交下列材料：

　　（一）医疗机构执业许可证副本；

　　（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；

　　（三）人员配备符合本细则第八条第（二）项规定的证明材料；

　　（四）科室和设备配备符合本细则第八条第（三）项规定的证明材料；

　　（五）开展产前筛查技术的可行性报告；

　　（六）与产前诊断机构签订的工作协议；

　　（七）开展产前筛查技术相关制度；

　　（八）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单）。

　　第十条 申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的医疗保健机构，应当符合《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》中机构、人员、设备等要求，申请时应当提交下列材料：

　　（一）医疗机构执业许可证副本；

　　（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类）；

　　（三）母婴保健技术服务执业许可申请表；

　　（四）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告；

　　（五）基因扩增实验室资质证明文件，基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书；

　　（六）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类）；

　　（七）符合《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》中规定的设备配备要求的证明材料；

　　（八）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度； 

　　（九）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单）；与第三方机构联合开展的，还应当提供与第三方机构签订的合作协议。

　　第十一条   开展产前诊断、产前筛查技术服务的可行性报告应当包括以下内容：

　　（一）申请单位名称、基本情况；

　　（二）开展技术服务项目的背景、目的；

　　（三）近五年产科接生人数、出生缺陷发生情况；

　　（四）开展技术服务的科室设置、编制床位数、人员和仪器设备配备、诊疗科目设置等情况；

　　（五）开展技术服务的资金来源、投资总额、投资方式；

　　（六）开展技术服务项目运行与质量控制的保障措施。

　　第十二条  申请从事产前诊断技术服务的人员应当符合下列条件：

　　（一）从事临床工作的，应当取得执业医师资格。从事医技和辅助工作的，应当取得相应卫生专业技术职称；

　　（二）符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》的要求；

　　（三）在省级以上卫生计生行政部门指定的机构连续培训6个月以上，并经考核合格。

　　第十三条  申请从事产前诊断技术服务的人员，申请时应当提交下列材料：

　　（一）母婴保健技术考核合格证书申请表；

　　（二）身份证、学历证书、医师资格证书、职称证书；

　　（三）省级以上卫生计生行政部门指定的机构出具的培训合格证书；

　　（四）所在医疗保健机构出具的从事本专业年限的证明；

　　（五）本人近期免冠小2寸照片1张。

　　第十四条    申请从事产前筛查技术服务的人员应当分别符合以下条件：

　　（一）从事临床工作的，应当取得执业医师资格，具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，在省级以上卫生计生行政部门指定的机构连续培训3个月以上，并经考核合格。

　　（二）从事超声筛查工作的，应当取得执业医师资格，具有大专以上学历和中级以上技术职称（或从事妇产科超声检查工作5年以上），在省级以上卫生计生行政部门指定的机构连续培训3个月以上，并经考核合格。

　　（三）从事实验室筛查工作的，应当具备大专以上学历且从事实验室工作2年以上（或取得中级以上技术职称），在省级以上卫生计生行政部门指定的机构连续培训3个月以上，并经考核合格。

　　第十五条  申请从事产前筛查技术服务的人员，申请时应当提交下列材料：

　　（一）母婴保健技术考核合格证书申请表；

　　（二）身份证、学历证书、医师资格证书、职称证书；

　　（三）省级以上卫生计生行政部门指定的机构出具的培训合格证书；

　　（四）所在医疗保健机构出具的从事本专业年限的证明；

　　（五）本人近期免冠小2寸照片1张。

　　第十六条  省卫生计生委自受理产前诊断、产前筛查技术服务机构许可申请之日起60日内，组织完成专家评审，并作出是否许可的决定。在法定期限内，对符合许可条件的，作出准予许可的书面决定，并颁发《母婴保健技术服务执业许可证》；对不符合许可条件的，书面通知申请机构并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十七条  经许可的产前诊断机构，可以开展除孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断技术以外的产前筛查技术服务。

　　第十八条   省卫生计生委自受理产前诊断、产前筛查技术服务人员资格认定申请之日起20工作日内，作出是否许可的决定。对符合许可条件的，颁发《母婴保健技术考核合格证书》；对不符合许可条件的，书面通知申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 

　　第十九条 产前诊断技术服务人员可以在经许可的产前筛查机构中从事产前筛查技术服务。

　　第二十条 省卫生计生委根据全省产前诊断技术发展需要指定省级产前诊断机构。设区的市级卫生计生行政部门在本市的产前诊断机构中指定1所市级产前诊断机构。

　　第二十一条  省级产前诊断机构应当开展以下工作：  

　　（一）对全省产前诊断机构进行技术指导；

　　（二）参与产前诊断疑难病例的会诊；

　　（三）承担全省产前筛查、产前诊断人员的培训考核和继续教育；

　　（四）收集、汇总、分析全省产前筛查、产前诊断技术服务的有关信息,并定期向省卫生计生委报告;

　　（五）承办省卫生计生委交办的其他工作。

　　第二十二条 《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，产前诊断机构、产前筛查机构应当提前60日向省卫生计生委提交以下校验材料：

　　（一）医疗机构执业许可证副本;

　　（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；

　　（三）开展产前诊断技术服务工作总结；

　　（四）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》和本细则中规定的人员配备基本要求的证明材料；

　　（五）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》和本细则中规定的设备配备基本要求的证明材料。

　　（六）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单）。

　　第二十三条  省卫生计生委自接收校验材料之日起30日内完成校验。对校验合格的，给予重新颁发《母婴保健技术服务执业许可证》或加盖校验专用章，可继续产前诊断、产前筛查技术；对校验不合格的，撤销其许可证书。

　　第二十四条  产前诊断、产前筛查机构变更机构名称、地址、法定代表人等，应当向省卫生计生委申请办理变更手续。

　　第三章 技术服务

　　第二十五条   实施产前诊断、产前筛查技术应当坚持知情选择，并由孕妇本人或者其家属签署知情同意书。

　　第二十六条  产前筛查机构应当与所在设区市的产前诊断机构建立工作联系，所在设区的市无产前诊断机构的，应当与相邻设区市的产前诊断机构建立工作联系。

　　第二十七条 产前筛查机构发现孕妇血清学筛查高危或超声筛查异常的，应当及时转诊至与其建立工作联系的产前诊断机构或尊重孕妇本人或者其家属的选择，转至其他产前诊断机构。对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，产前筛查机构应当书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录妊娠结局。

　　第二十八条  产前诊断结果应当以产前诊断报告的形式送交接受产前诊断的孕妇或者其家属。产前诊断报告内容应当包括诊断结论和相应的临床建议。

　　产前诊断报告应当由2名经资格认定的执业医师签发，并提供遗传医学咨询。

　　产前诊断报告应当一式2份，当事人1份，产前诊断机构留存1份。

　　第二十九条  产前筛查结果应当以产前筛查报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或者其家属。产前筛查报告的内容应当包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。

　　产前筛查报告应当由具有副高级以上专业技术任职资格的人员复核后签发。孕妇接诊机构负责发放产前筛查报告，并建议筛查结果为高风险的孕妇进行产前诊断。

　　产前筛查报告应当一式2份，当事人1份，产前筛查机构留存1份。

　　第三十条    产前诊断机构、产前筛查机构应当聘请相关学科具有副高级以上专业技术任职资格人员，组建本机构产前诊断、产前筛查专家组，建立产前诊断、产前筛查疑难病例会诊和转诊工作制度。对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向上级产前诊断机构转诊。

　　第三十一条  实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及的伦理问题，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的孕妇参考。

　　第三十二条   对诊断为伴性遗传病需要进行胎儿性别鉴定的，由省卫生计生委指定的产前诊断机构进行。

　　第四章  质量控制

　　第三十三条   产前筛查、产前诊断机构应当建立健全产前筛查、产前诊断技术质量监督管理体系和质量管理机制。

　　第三十四条 省级产前诊断机构负责对全省产前诊断、产前筛查技术服务机构进行质量控制。市级产前诊断机构负责本市行政区域内或与其建立工作联系的产前筛查技术机构的质量控制。

　　第三十五条 产前筛查机构应当接受与其建立工作联系的产前诊断机构的技术指导和质量监控，建立质量监测制度。每季度进行1次质量自查，自查结果每半年汇总1次，分别于每年1月10日和7月10日前报送与其建立工作联系的产前诊断机构。

　　第三十六条  产前诊断机构应当建立质量监测制度,每季度进行质量自查。每半年汇总本机构以及与其建立工作联系的产前筛查技术机构的质量控制结果，分别于每年1月20日和7月20日前报送省级产前诊断机构。

　　省级产前诊断机构负责汇总分析全省上一年度质量自查结果，并于1月30日前上报省卫生计生委。

　　第三十七条   产前诊断技术质量控制结果作为产前诊断机构校验是否合格的依据之一。

　　第三十八条    产前诊断、产前筛查技术服务中使用的方法，应当以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂应当符合国家和我省有关规定。

　　第三十九条   产前筛查机构对高风险孕妇的妊娠结局随访率、产前诊断机构对确诊阳性病例的随访率均应当达到100％。

　　第四十条    产前诊断、产前筛查机构应当做好相关信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前诊断、产前筛查技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省卫生计生委。

　　第四十一条    产前诊断、产前筛查机构应当建立健全病例管理制度。病例资料包括：检查申请单、实验数据记录、产前筛查知情同意书、产前诊断检查知情同意书、产前诊断转诊书、胎儿结局等产前筛查、产前诊断相关的其他病历资料。

　　第四十二条  本细则自2017年8月1日起施行。