各市卫生计生委，省属高等医学院校各附属医院，委直属各医院：

　　为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据国家卫生健康委、药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号），我委研究制定了《辽宁省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》。现印发你们，请遵照执行。

　　

辽宁省卫生计生委

　　2018年10月10日

　　辽宁省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)

　　第一章  总则

　　第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改﹤医疗器械监督管理条例﹥的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

　　第二条 本细则所指乙类大型医用设备，是指列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的大型医疗器械。

　　第三条 乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

　　第四条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

　　第五条 辽宁省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）负责我省乙类大型医用设备配置管理，根据我省乙类大型医用设备配置规划和实施方案，组织实施乙类大型医用设备配置许可。

　　第六条 我省乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审批等相关活动，统一使用辽宁政务服务网，实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果。省卫生计生委应当及时向社会公开许可结果。

　　第二章  配置许可申请与受理

　　第七条 申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

　　（一）符合我省乙类大型医用设备配置规划和实施方案。

　　（二）乙类大型医用设备使用单位应具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质。

　　（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。

　　（四）医疗质量安全保障制度健全。

　　第八条 申请单位通过辽宁政务服务网向省政府政务服务中心（以下简称政务服务中心）提交以下电子版申请材料：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

　　（二）本单位医疗机构执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

　　（三）本单位统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

　　（四）与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。

　　第九条 申请单位为筹建或在建的，申请材料为：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

　　（二）本单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

　　（三）本单位统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；

　　（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

　　第十条 申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在1000万元以上、不足3000万元人民币的大型医用设备的，除提交第八条、第九条规定的材料外，还应当同时提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。

　　第十一条 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。

　　第十二条 乙类大型医用设备配置许可每季度集中办理一次，受理时间为每季度末后10天。

　　第十三条 申请单位提交申请材料后，省卫生计生委在5个工作日内做出受理决定。根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位不受理。

　　（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。

　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，省卫生计生委应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。申请单位最迟应当在受理时间截止后5个工作日内完成补正。

　　（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

　　（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。

　　第三章  配置许可审查与决定

　　第十四条 省卫生计生委组织专家对申请材料进行论证评审。专家论证评审采取集中评审的方式进行，评审时间原则上不超过30个工作日。

　　第十五条 专家根据配置规划和实施方案确定的配置标准对申请单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。集中评审时，申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。

　　专家论证评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可以委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。

　　具备条件的，可以实行网上技术审查评审。

　　第十六条 省卫生计生委建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取，人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

　　第十七条 省卫生计生委依据全省乙类大型医用设备配置实施方案，结合专家论证评审意见等情况，作出是否许可的决定。

　　许可决定应当自许可受理之日起20个工作日内作出，第十四条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经省卫生计生委负责同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

　　第十八条 省卫生计生委应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》正本和空白副本，并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。对于不予许可的，书面说明理由。

　　第四章 配置许可证管理

　　第十九条 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置相应乙类大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，经省卫生计生委同意，可视情况延长配置时限。

　　第二十条 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等相关材料复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表（附件2）、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送省卫生计生委，由省卫生计生委根据相关信息完成制作《乙类大型医用设备配置许可证》副本。

　　第二十一条 省卫生计生委应当将使用单位配置乙类大型医用设备的相关信息通告其所在地市级卫生健康行政部门，便于各市卫生健康行政部门对本地区乙类大型医用设备配置与使用进行监督管理。

　　第二十二条 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。

　　第二十三条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生计生委申请变更，并提交下列材料：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；

　　（二）使用单位变更信息相关证明复印件；

　　（三）配置许可证正本、副本原件。

　　材料符合要求的，省卫生计生委应当在20个工作日内给予换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为省卫生计生委作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

　　第二十四条 《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向省卫生计生委申请补办，并提交下列材料：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；

　　（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

　　材料符合要求的，省卫生计生委应当在20个工作日内给予换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。

　　第五章 附则

　　第二十五条 2018年省卫生计生委对乙类大型医用设备的配置许可申请受理时间另行通知。

　　第二十六条 本细则自公布之日起施行。